106年生物安全第二等級（BSL-2）微生物實驗室查核作業

【受查核對象】

• 受查核單位名單：名單下載（PDF檔）---2017.07.20更新
  • 包括105年受查核單位延至106年辦理查核者。
  • 名單所列受查核單位，每個單位至少查核1間實驗室或保存場所。
  • 如設有2間以上實驗室或保存場所時，優先以未導入「實驗室生物風險管理系統」之實驗室或保存場所為查核對象（105年參加名單）。
  • 如經確認已無持有、保存、使用、處分或輸出入RG2以上病原體或生物毒素時，應依「設置單位設置生物安全會或指派生物安全專責人員備查規定」，函向本署申請撤銷已備查之生物安全管理組織。
  • 俟完成撤銷程序後，不列入本年受查核單位。惟相關單位經撤銷後，於6個月內重新備查生物安全管理組織時，將再納入受查核單位名單。

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【執行單位】各地方政府衛生局派員或安排查核委員進行實地查核。

• 受查核單位同時為本署本年「高防護實驗室暨高危害病原使用或保存單位生物安全查核作業」之受查核單位，將整併查核行程與部分查核項目。

  　

• 實地查核日期由各受查核單位所轄地方政府衛生局進行排程，俟確認查核日期後，將另行通知受查核單位。
• 各地方政府衛生局聯絡窗口名單---2017/07/31更新 (標示紅字處)

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【查核基準】

• BSL-2微生物實驗室：基準下載（PDF檔）---更新為2017/05/31版本
  • 2017/04/28：更新評量項次2.5.5。
  • 2017/05/05：更新評量項次2.4.2。
  • 2017/05/24：更新評量項次2.4.4~2.4.5；3.2.5。
  • 2017/05/31：更新評量項次3.2.2；5.1.1~5.1.2；6.3.1~6.3.2。
• 保存RG2病原體場所：基準下載（PDF檔下載）
  • 2017/05/05：更新評量項次2.3.2。
  • 2017/05/24：更新評量項次2.3.4；2.3.5。
  • 2017/05/31：更新評量項次2.3.1~2.3.5；2.4.1~2.4.3；4.1.2；5.2.1~5.2.2。

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【106年生物安全第二等級微生物實驗室查核作業手冊】

• 手冊全文下載（PDF檔、docx檔、odt檔）-2017/06/07更新
• 附件表單下載：
  • 自評表：
    • 填表說明（PDF）-2017/05/24更新
    • 自評表
      • 完整版（docx檔、odt檔）-2017/06/02更新
      • 分表：封面（docx檔、odt檔）-2017/05/24更新
      • 分表：生物安全管理組織部分（docx檔、odt檔）-2017/05/24更新
      • 分表：BSL-2實驗室部分（docx檔、odt檔）-2017/05/24更新
      • 分表：保存RG2場所部分（docx檔、odt檔）-2017/06/02更新
        • 2017/06/02：更新項次2.3及2.4之NA選項
  • 年度查核行程總表：docx檔、odt檔-2017/06/06更新
  • 查核作業行程表：docx檔、odt檔-2017/06/06更新
  • 實地查核表：docx檔、odt檔-2017/06/06更新
  • 查核結果報告：
    • 單間BSL-2實驗室版：docx檔、odt檔-2017/06/06更新
    • 單間保存RG2場所版：docx檔、odt檔-2017/06/06更新
    • 多間實驗室版：docx檔、odt檔-2017/06/06更新
  • 缺失事項改善成果一覽表：docx檔、odt檔-2017/06/06更新
  • 查核委員評核量表：
    • 受查核單位版：docx檔、odt檔-2017/06/06更新
    • 衛生局版：docx檔、odt檔-2017/06/06更新

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【地方政府衛生局作業表單】

• 受查核單位自評成績登打檔（xlsx格式、ods格式）-2017/08/03更新
  • 回覆日期：106/12/31前
  • 回覆方式：電子郵件
  • 各地方政府衛生局請於截止日前以電子郵件將(1)登打檔電子檔及(2)受查核單位自評表等電子檔，回復至轄管本署區管中心承辦人信箱。

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【參考資料】

• 106年受查核單位說明會資料：議程、會議簡報（2017/05/24更新）
• 106年度實驗室生物安全專家學者人才庫培訓暨查核基準說明會簡報
  • 完整版、議題1法規、議題2基準