3D列印醫材在台認證 加速生醫聚落發展

國家實驗研究中心儀器科技研究中心今天與國際認證UL公司簽署合作備忘錄，成為亞洲唯一的3D列印醫材認證機構， 2年內可協助廠商從開發、驗證到取得上市許可。
而國研院儀科中心在新竹生醫園區的據點，針對3D列印醫材，在生物相容性驗證、機械特性確效以及臨床前動物試驗等 3項驗證，都已經獲得UL認可。認證上路後，估計可以有效處理 3D列印醫材上市90%的驗證關卡，並節省5成的時間跟經費。
未來台灣生產出來的3D醫材，只要經UL判定相關測試項目跟方法後，經儀科中心驗證後，等於取得FDA法規事務辦公室獨家合作夥伴 UL的認證， 加速取得美國FDA等上市許可。
而取得FDA認證， 需要經過人體實驗的部分，必須要在醫院內由醫師核可才能進行，雖然此部分並不在本次合作備忘錄的簽署內容，但新竹生醫園區內正在著手規劃興建的台大醫院、中國醫藥大學附屬醫院可望解決相關問題，儀科中心也將積極介入媒合。
國研院長王永和比喻，與UL合作後，3D列印醫材認證就像一個高速公路一樣，未來成品不必大老遠送到國外進行認證，有效節省時間成本，有助於台灣迅速發展生醫聚落。

UL副總裁周斯敏表示，過去和儀科中心合作已久，這次簽署合作備忘錄，是希望解決從醫材、醫療到醫院之間使用產品的整合問題，連結整個產業，並給予產業明確的解決方案。國研院儀科中心主任楊燿州也指出，目前已經和50家廠商簽訂合約，可以看見商機無限。1060426

引用: http://www.cna.com.tw/news/afe/201704260234-1.aspx

【相關圖片】

↑回上頁